2020년 제도 시행 이후 총 88개 제품 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처는 지난해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.
혁신의료기기란 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정한다.
혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개이며, 최근 지정 신청이 증가하고 있다. 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으나 2024년은 전년의 137% 수준인 108건으로 나타났다.
2024년 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 ‘영상검출 진단보조 소프트웨어’ 등 ‘의료기기 소프트웨어’가 23개(79%)로 2023년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 순이었다.
세부적으로 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용하여 3mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용하여 채혈에 적합한 정맥을 선별하여 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다.
식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다. 또 2022년부터는 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 실시하여 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다.
우선심사는 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있는 제품이다. 단계별심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출하여 먼저 심사를 받을 수 있는 제도다.
이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.
<2024년 혁신의료기기 지정 현황>
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연번 |
업체명 |
지정연월일 |
품목명(제품명,모델명) |
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1 |
쉐어앤서비스 |
‘24.2.21. |
호흡재활소프트웨어 (이지브리드(EasyBreath), EB-S100) |
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2 |
코어라인소프트 |
‘24.2.21. |
심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 (AVIEW Aorta) |
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3 |
모니터코퍼레이션 |
‘24.2.21. |
3등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(LuCAS-plus, ML-02) |
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4 |
도터 |
‘24.3.4. |
심혈관영상검출·진단보조소프트웨어(Paladin, Paladin) |
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5 |
㈜지노믹트리 |
‘24.3.19. |
종양관련유전자검사시약 (EarlyTect® Bladder Cancer, GT-BC2-1) |
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6 |
뉴냅스 |
’24.3.27. |
인지치료소프트웨어 (VIVID Brain, NNS-VB) |
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7 |
뷰노 |
’24.4.19. |
안과영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03) |
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8 |
실비아헬스 |
‘24.5.16. |
인지치료소프트웨어 (Silvia-Rx, Silvia-Rx) |
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9 |
㈜아이도트 |
‘24.5.22. |
위암영상검출·진단보조소프트웨어 (GIGA dot AI, ADT-GC10) |
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10 |
SK |
‘24.5.22. |
뇌영상검출·진단보조소프트웨어 (Medical Insight+ Brain Hemorrhage, SKH-BCH-001) |
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11 |
디지털팜 |
‘24.5.24. |
청력재활소프트웨어 (히어路(HearRO), DP-DTx-002) |
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12 |
타이로스코프 |
‘24.5.24. |
안과영상분석소프트웨어 (Glandy, Glandy CAS) |
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13 |
이너웨이브 |
‘24.6.26. |
인지치료소프트웨어 (닥터진 니코지니, Dr.Jin Nicojini) |
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14 |
코어라인소프트 |
‘24.6.26. |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(AVIEW PE) |
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15 |
에어스메디컬 |
‘24.8.2. |
채혈또는수혈및생체검사용기구 (AIIV, S2) |
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16 |
이모티브 |
‘24.8.19. |
인지치료소프트웨어 (EMT-SR01;red) |
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17 |
엑소시스템즈 |
‘24.9.9. |
근전도분석소프트웨어 (EXOMED-DeepSARC, EXOMED-Deep-SARC-01) |
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18 |
뉴로핏 |
‘24.9.23 |
이학진료용기구 (조합의료기기 : 심리요법용뇌용전기자극장치, 뇌영상치료계획소프트웨어)(innk-P01) |
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19 |
허니냅스 |
‘24.9.27 |
인지치료소프트웨어 (솜눔메델라(SOMNUM Medella)) |
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20 |
허니냅스 |
‘24.9.27 |
수면생체신호분석소프트웨어 (솜눔) |
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21 |
사운드백신 |
‘24.10.11 |
이비인후과학진료용소프트웨어 (ER-134) |
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22 |
프로메디우스 |
‘24.11.22 |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(PROS CXR:OSTEO, PROS CXR-06) |
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23 |
메디아이오티 |
‘24.11.26 |
2등급의료용조합자극기 (MEDI-EYE) |
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24 |
마인즈에이아이 |
‘24.11.26 |
정서장애치료소프트웨어 (CHEEU. Forest N) |
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25 |
티아이 |
‘24.11.26 |
안과용전기수술기 (아이메스 콘솔, IMC-NS) |
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26 |
뉴머스 |
‘24.12.3 |
집속형초음파자극시스템 (NMS-01) |
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27 |
아이도트 |
‘24.12.3 |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(URO dot AI, ADT-US10) |
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28 |
이모코그 |
’24.12.19. |
인지치료소프트웨어 (Cogthera, ET-101) |
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29 |
비욘드메디슨 |
‘24.12.30 |
치의학진료용소프트웨어 (Clickless DTx, TMD-01) |
