아이오바이오가 기존 정량광형광기(Qray진단검사장비)의 신의료기술평가 사용 목적에 치아균열 진단검사 추가를 추진하겠다고 23일 밝혔다.
정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사법은 2018년 신의료기술평가를 완료하고 2021년 6월부터 국민건강보험의 수가를 받는 의료행위로 인정받았다.
기존 의료기기에 사용목적을 추가하려면 치아균열 진단에 임상적 유효성을 주제로 한 논문 발표가 중요한 요소다. 부산대치과병원 박정길ㆍ손성애 교수(치과보존과)는 ‘균열치아 진단에 대한 정량광형광 장비로 촬영한 이미지의 유효성 및 검사자간 일치도 조사’ 논문을 Scientific Report(SCIE급)에 최근 게재했다.
식품의약품안전처에서 균열치아에 대한 정량광형광 장비 사용을 승인받아 진행한 이 임상연구논문에 따르면, 치아 균열선 위치를 파악하기 위해 형광 이미지를 사용할 때 치아 균열선 위치에 대한 두 관찰자 간 일치도와 정확도를 평가했다. 그 결과 형광 이미지는 일반 이미지보다 균열선의 위치를 감지하는 데 유용하고 검사자 간 일치도를 높이는 것으로 나타났다.
아이오바이오는 “이 논문을 통하여 형광 이미지는 균열선의 위치적 정보를 파악하는 데 유용한 정보를 제공하는 것이 입증되었고 균열치아에 대한 진단검사장비로 활용될 수 있음을 시사하는 것”이라고 설명했다.
치아에 금이 가는 치아균열은 이가 시리는 정도로, 증상은 가볍지만 제때 치료하지 않으면 치아파절이나 치수염으로 이어질 수 있어 조기 발견과 관리가 중요하다. 방치하면 균열이 깊어져 세균이 침투해 치수염을 일으킬 수 있다. 적기에 치료가 이루어지지 않아 뿌리까지 염증이 번지면 치아 상실로 이어질 수 있다.
아이오바이오 측은 “대한치과근관치료학회는 지난해 하반기부터 치아균열 조기 진단방법에 대한 정책연구를 진행하고, 연구에 참여하는 교수들이 사전 조사를 통해 신의료기술평가 완료와 국민건강보험 요양급여 항목으로 등재 가능할 것으로 전망한다”고 밝혔다.
근관치료는 건강보험 진료환자 발생이 많은 ‘다빈도질병 통계’에서 의과 포함 전체 외래진료 중 2023년 19위, 2022년 18위, 2021년 11위를 차지할 만큼 경제적ㆍ정책적 비중이 큰 질환이다.
아이오바이오는 치아에 가시광선을 쏘아 반사되는 빛을 실시간 확인해 육안으로 확인하기 어려운 치아 병소를 조기 진단할 수 있는 생체광형광검사를 할 수 있는 의료기기를 공급한다.
윤홍철 대표는 “치아균열 진단을 위한 신의료기술평가 과정을 통해 치아우식에 더해 치아균열로 적용 질환이 확대될 전망이며, 미국에서는 올해 9월에 FDA의료기기 2등급 품목허가를 확보하고 컨설팅사와 판매사와 함께 시장개발을 본격화하고 있다”고 밝혔다.
