10일 국회 보건복지위원회 한나라당 손숙미 의원은 식약청의 <인공유방(실리콘겔) 부작용 보고 현황> 자료를 살펴본 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.
이 자료에 따르면 최근 3년간 실리콘겔 수입량은 7만3960개(약 156억원 상당)에 이를 정도로 사용량이 급증하고 있지만 2007년부터 올해 6월까지 식약청에 보고된 부작용 건수는 31건에 불과했다. 이는 업체가 파악하고 있는 부작용 건수에 크게 못미치는 것이다.
실리콘겔 인공유방 부작용 보고 현황(2007~2010.6) (단위 : 개, USD, 건)
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연도 |
2007년 |
2008년 |
2009년 |
계 |
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수입량(개) |
17,094 |
28,341 |
28,525 |
73,960 |
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수입금액(USD) |
3,131,374 |
5,227,077 |
5,836,608 |
14,195,059 |
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연도 |
2007년 |
2008년 |
2009년 |
2010. 6월 |
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식약청부작용보고 건 |
7 |
14 |
3 |
7 |
손숙미 의원이 실리콘겔 유통회사인 A업체로부터 입수한 내부문건에 따르면, 이 업체가 파악하고 있는 실리콘겔 부작용 건수는 456건에 달했다. 이 업체의 내부문건이 사실이라면, 식약청은 425건의 부작용은 파악하지 못하고 있는 셈이다.
실리콘겔 부작용 현황 - A업체 내부문건 (2007~2009년) (단위 : 건)
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2007 |
2008 |
2009 |
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부작용건수 |
28 |
154 |
274 |
특히 식약청에 보고된 실리콘겔의 부작용 31건 중 19건(61%)은 사용자(환자)의 부주의에 의한 것으로 분류되고 있지만, A업체에서 제출한 자료에는 최근 3년간 보고된 456건의 부작용 중 92%(421건)가 제조업체의 문제로 보상이 이뤄진 것으로 드러나 업체가 의도적으로 부작용을 은폐하고 식약청에 허위보고했을 가능성이 제기되고 있다.
실리콘겔 부작용 보상 현황 - A업체 내부문건 (2007~2009년)
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2007 |
2008 |
2009 |
계 |
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부작용 건수 |
28 |
154 |
274 |
456 |
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의료기기 부작용 보상건수 |
23(82%) |
141(92%) |
257(94%) |
421(92%) |
손숙미 의원은 "실리콘겔은 의료기기법 제25조에 의해 추적관리대상으로 식약청에서 특별관리해야 하는 품목"이라며 "실리콘 인공유방 시술 부작용 피해자 A씨의 경우 2007년 시술이 이루어지자마자 재수술을 하고 지금도 부작용으로 고통을 겪고 있지만, 식약청은 원인 조사는 고사하고 피해자 파악도 못하고 있다"고 꼬집었다.
<의료기기법 주요 내용>
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구분 |
인터뷰 전문 및 의료기기법 주요 내용 |
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의료기기법 25조 |
식품의약품안전청장은 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기에서 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악의 필요성이 있는 의료기기(추적관리대상 의료기기)는 별도로 정하여 관리할 수 있다. |
손숙미 의원은 "현행법으로는 의료기기취급자(병원, 유통업자, 제조업자 등) 모두 부작용 보고 의무는 있었지만 누구도 부작용을 보고 하지 않는다"며 "실리콘겔 제제의 부작용 실태가 밝혀진 만큼 식약청은 실리콘겔 제제에 대한 전면 실태조사는 물론 부작용 보고체계를 시급히 개선해야 한다"고 말했다.
<의료기기(실리콘겔 인공유방) 부작용 보고 현황> (2004~2010.6)
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부작용 보고일 |
품목(실리콘겔) |
부작용 사유 |
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’07.10.2 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’07.10.2 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’07.11.8 |
인공유방 |
제품수축 (사용자부주의) |
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’07.11.8 |
인공유방 |
제품파열 (사용자부주의) |
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’07.11.19 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’07.12.4 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
|
’07.12.4 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’08.1.7 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’08,1.15 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’08.1.22 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’08.1.30 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
|
’08.1.30 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
|
’08.1.30 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’08.2.1 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
|
’08.2.1 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
|
’08.2.1 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’08.2.18 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
|
’08.2.25 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
|
’08.2.25 |
인공유방 |
제품누수 (사용자부주의) |
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’08.9.9 |
인공유방 |
마사지 관리중 모형 변형 |
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’08.9.23 |
인공유방 |
주위가 딱딱해지는 현상(원인파악불가) |
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09.7.3 |
인공유방 |
제품파열(원인파악불가) |
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09.7.3 |
인공유방 |
제품파열(원인파악불가) |
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09.8.31 |
인공유방 |
제품파열(원인파악불가) |
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10.04.01 |
인공유방 |
구형구축(원인파악불가) |
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10.04.01 |
인공유방 |
구형구축(원인파악불가) |
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10.04.01 |
인공유방 |
구형구축(원인파악불가) |
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10.04.01 |
인공유방 |
구형구축(원인파악불가) |
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10.04.01 |
인공유방 |
구형구축(원인파악불가) |
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10.04.01 |
인공유방 |
구형구축(원인파악불가) |
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10.04.01 |
인공유방 |
구형구축(원인파악불가) |
-헬스코리아뉴스-
