14일 식약청에 따르면 이 약물은 국내에서 파킨슨씨병에 대한 재심사를 해 6년 동안 파킨슨씨병 환자 4352명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS) 결과, 유해사례의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.18%(269례/4352례)로 보고됐다.
부작용별로는 현기증이 1.77%(77례)로 가장 많았고, 이어 구역 0.94%(41례), 소화불량 0.69%(30례), 운동장해 0.44%(19례), 복통 0.37%(16례), 착란 0.34%(15례)의 순으로 나타났다.
이중 파킨슨씨병 및 하지불안증후군에 대한 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례로 변비 15례, 불면 8례, 무력 5례, 진전 4례, 불안 혼미 열 흉통 각 3례가 보고되었다.
기타 부작용으로는 부종, 근긴장이상, 빈뇨, 미각도착, 비정상보행, 착각, 발진, 배뇨곤란, 안면부종, 말초허혈, 식욕부진, 호흡곤란이 보고되었다.
◆ 하지불안증후군 인과관계 유해반응 5.76% … ‘불면증’ 최다
국내에서 하지불안증후군에 대한 재심사를 위해 4년 동안 하지불안증후군 환자 747명을 대상으로 실시한 PMS에서도 유해사례의 발현빈도율이 인과관계와 상관없이 5.89%(44례/747례, 71건)로 나타났다.
이 중 약과의 인과관계가 있는 약물유해반응은 5.76%(43례/747례, 69건)로 보고됐다. 주 약물유해반응은 불면 1.74%(13례), 구역 1.34%(10례), 어지러움 1.07%(8례), 구토 0.80%(6례), 흉통 0.40%(3례), 졸음 0.40%(3례), 감각이상 0.40%(3례), 두통 0.40%(3례), 체중감소 0.27%(2례), 복통 0.27%(2례), 피로 0.27%(2례), 수면장애 0.27%(2례) 등의 순으로 나타났다.
중대한 유해사례는 충수염, 복통, 흑색변, 어지러움이 각 1건씩 총 4건(0.40%, 3례/747례) 보고되었으며, 이중 충수염은 약물과 인과관계가 없었다.
예상치 못한 유해사례는 체중감소 2례, 갈증, 안구통증, 충수염, 침분비증가, 흑색변, 기억상실증 등 각 1례씩 총 8례(1.07%)가 보고되었으며, 충수염을 제외하고 모두 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 나타났다.
국내 PMS 기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례 중 예상하지 못한 유해사례는 위창자내 공기참, 소변변색, 수포가 있었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 추정하기가 어렵다고 식약청은 설명했다.
한편, 식약청은 국내 제약사들이 생산하는 리큅정 동일 성분의 제제 32개 품목에 대해서도 허가사항을 변경했다. -헬스코리아뉴스-
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허가사항이 변경된 로피니롤염산염 단일제(경구) 현황 |
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번호 |
업체명 |
제품명 |
구분 |
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1 |
(주)글락소스미스클라인 |
리큅정0.25밀리그람(염산로피니롤) |
수입 |
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2 |
(주)글락소스미스클라인 |
리큅정1밀리그람(염산로피니롤) |
수입 |
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3 |
(주)글락소스미스클라인 |
리큅정2밀리그람(염산로피니롤) |
수입 |
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4 |
(주)녹십자 |
로파킨정2밀리그람(염산로피니롤) |
제조 |
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5 |
(주)대웅제약 |
로큅정2밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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6 |
(주)대웅제약 |
로큅정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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7 |
(주)대웅제약 |
로큅정1밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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8 |
(주)유한양행 |
뉴큅정2밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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9 |
(주)유한양행 |
뉴큅정1밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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10 |
(주)유한양행 |
뉴큅정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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11 |
고려제약(주) |
로피맥스정1밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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12 |
고려제약(주) |
로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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13 |
고려제약(주) |
로피맥스정2밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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14 |
명인제약(주) |
파키놀정1밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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15 |
명인제약(주) |
파키놀정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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16 |
명인제약(주) |
파키놀정2밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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17 |
삼일제약(주) |
뉴로큅정1밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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18 |
삼일제약(주) |
뉴로큅정2mg(로피니롤염산염) |
제조 |
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19 |
삼일제약(주) |
뉴로큅정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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20 |
신풍제약(주) |
로킨스정2밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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21 |
신풍제약(주) |
로킨스정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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22 |
신풍제약(주) |
로킨스정1밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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23 |
일동제약(주) |
도파로핀정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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24 |
일동제약(주) |
도파로핀정1밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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25 |
일동제약(주) |
도파로핀정2밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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26 |
일양바이오팜(주) |
로피놀정2mg(염산로피니롤) |
제조 |
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27 |
제일약품(주) |
도파프로정2.0밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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28 |
제일약품(주) |
도파프로정1.0밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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29 |
제일약품(주) |
도파프로정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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30 |
한미약품(주) |
오니롤정2밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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31 |
한미약품(주) |
오니롤정0.25밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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32 |
한미약품(주) |
오니롤정1밀리그램(로피니롤염산염) |
제조 |
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33 |
현대약품(주) |
파로킨정2mg(로피니롤염산염) |
제조 |
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34 |
현대약품(주) |
파로킨정0.25mg(로피니롤염산염) |
제조 |
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35 |
현대약품(주) |
파로킨정1mg(로피니롤염산염) |
제조 |
