식약청, 의료기기 기준규격 개정 ... 치과재료용 의료기기 안전관리 강화
치과재료용 의료기기의 안전관리가 한층 강화된다.
식품의약품안전청은 21일 치과용 수은 등과 같은 치과재료용 의료기기 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 현행 ‘의료기기 기준규격’ 개정안을 마련했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 치과용 아말감의 주성분으로 썩거나 파손된 치아의 수복에 사용되는 ‘치과용수은’의 경우 기름, 물, 이물질에 의한 ‘오염’ 여부 및 잔류물 없이 자유롭게 흐르는지 여부 등을 검사하는 ‘순도’에 대한 시험항목 등이 추가됐다.
브릿지 등의 보철물을 제작하기 위한 치과재료인 치관용레진의 ‘결합강도’, 일반용치과도재의 ‘열팽창계수’(열에 의해 팽창되는 정도), 보철물을 치아에 견고하게 붙이기 위해 사용되는 치과용수성시멘트의 경우 ‘방사선불투과성’ 등의 기준 및 시험방법이 새로 신설된다.
이밖에 개정안은 치아의 본을 뜨는 데에 사용되는 ‘치과용알지네이트인상재, 치과용한천인상재’가 변형된 이후, 원상태로 회복되는 정도인 변형회복율의 기준은 완화됐으며, 각 시험에 대한 시험환경 및 결과평가 방법을 구체적으로 제시했다.
식약청은 의료기기에 사용될 수 있는 유해물질로부터 국민의 안전을 보호하기 위하여 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다. 동 고시 개정안에 대한 내용은 식약청 홈페이지 (www.kfda. go.kr)에서 확인할 수 있다.
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